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欧洲律所研究专利补充保护证书制度利用情况
阅读：439
2021-07-09 09:15:16
来源：中科院知识产权信息
作者：中科院IP信息
2021年6月23日，欧洲律师事务所Mewburn Ellis研究欧洲制药和生命科学延长专利保护期制度（Pharma and Life Sciences Patent Extensions in Europe），分析英国2016至2020年药品补充保护证书（Supplementary Protection Certificates，SPCs）数据，认为SPCs是一种保护医药创新的重要知识产权。主要结论如下。
2016至2020年，英国共提交了344件SPCs申请，94%与药品有关。2019年和2020年SPCs申请量分别是72件73件，表明创新和监管审批的步伐总体稳定。截至2020年底，新冠肺炎大流行似乎没有对SPCs的申请速度产生任何明显影响，其对获批药物和SPCs数量的最终影响还有待继续观察。
尽管一些大型制药公司可以通过内部律师处理SPCs和延长专利保护期申请（Patent Term Extensions，PTEs），但88%的英国SPCs申请委托外部律所处理。尽管跨国生物制药公司在全球范围内推出药品，但从SPCs申请人分析发现，至少三分之二的获批医药产品最开始并不来自全球制药Top20的公司，凸显了中小企业在该领域的重要性和成功，以及收购和许可的相关性。
在SPCs申请中，小分子药物以56%的申请数量领先，其后依次是抗体疗法（23%）、非抗体蛋白（8%）、疫苗（4%）、病毒疗法（2%）、细胞疗法（2%）、融合蛋白（2%）、无机盐和混合物（1%）、核苷酸（<1%）。
统计发现SPCs最长期限为5年，儿童用药延期（Paediatric Extension）可额外获得6个月的延期。尽管英国大多数SPCs在受调查的5年期间尚未获得批准，但研究预测，56%的SPCs申请可获得5年延期，44%可获得2.76年延期，总体上，SPCs的平均期限为4.06年。生物制品和所有其他先进医药产品的平均期限为4.8年，小分子药物期限为3.9年。
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