国知局：中医药“秘方”可通过商业秘密等多种途径获得保护

国家知识产权局关于政协十三届全国委员会第三次会议第4317号（科学技术类 201号）提案答复的函

何志敏委员：

您提出的《关于建立完善中国特色中医药知识产权保护制度的提案》收悉，结合国家中医药管理局意见，现答复如下：

一、关于中医药知识产权保护工作的整体情况

1985年实施的《专利法》规定对中医药领域的制药方法可以授予专利权，1993年《专利法》第一次修订又规定对药品本身给予保护，这些规定为中医药相关创新成果获得专利保护提供了明确法律依据。此后的专利法历次修改也都十分重视中医药相关创新成果的创造、运用和保护。中药可以通过申请发明专利来保护配方以及相应的制剂、制剂生产方法、用途等。

此外，其他知识产权制度也从不同角度为中医药提供了保护。商标制度为中医药相关产品和服务提供注册商标保护，尤其可为历史悠久的中医药老字号和知名产品提供保护。地理标志制度为“道地药材”提供保护，使其资源价值和市场认可度大幅提高。中医药传统知识的文献整理、数据汇编等形成的作品可以获得《著作权法》保护。现有知识产权制度的不断完善和协调，将进一步促进对中医药传统知识及其创新成果的全方位保护。

二、关于中医药专利保护期延长制度

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），在“促进药品创新和仿制药发展”部分提出开展药品专利期限补偿制度试点。2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》（中办发〔2019〕56号），在“完善新业态新领域保护制度”部分提出探索建立药品专利期限补偿制度。

为落实党中央、国务院有关决策部署，国家知识产权局研究起草了专利法修改相关条款和细化配套规定。2020年6月28日，第十三届全国人大常委会第二十次会议对《专利法修正案（草案）》进行了第二次审议，目前正在向社会公开征求意见。草案规定：为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予专利期限补偿，补偿延长期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。

三、关于惩罚性赔偿制度

为解决知识产权保护中存在的维权举证难、赔偿低等问题，国家知识产权局积极推动和配合专利法等法律的修改完善，建立健全知识产权惩罚性赔偿制度，切实加大知识产权保护力度。

在专利领域，为完善专利侵权赔偿制度，加大对侵权行为的惩治力度，提高侵权违法成本，在呈送国务院的《专利法修订草案（送审稿）》中已建议增加惩罚性赔偿制度。2018年12月5日，《专利法修正案（草案）》经国务院常务会议通过，分别于2018年12月和2020年6月由全国人大常委会进行了第一次、第二次审议，《专利法修正案（草案）》对严重故意侵权行为的惩罚性赔偿作出规定，对故意侵犯专利权，情节严重的，人民法院可以在按照权利人受到的损失、侵权人获得的利益或者专利许可使用费倍数计算的数额一到五倍内确定赔偿数额。

2019年11月1日起施行的修改后的《商标法》加大对侵犯商标专用权行为惩罚力度，将恶意侵犯商标专用权的侵权赔偿数额计算倍数由一倍以上三倍以下提高到一倍以上五倍以下，并将法定赔偿数额上限从三百万元提高到五百万元，以给予权利人更加充分的补偿。2020年4月26日全国人大常委会第一次审议的《著作权法修正案（草案）》也规定了对故意侵犯著作权或者与著作权有关的权利，情节严重的，可以在一倍以上五倍以下的范围内确定计算倍数给予赔偿。

四、关于中医药专利审查规则

国家知识产权局一贯高度重视中医药领域专利审查工作，根据中医药领域理论特点和保护需求，持续完善审查标准，提高审查质量。2020年4月，起草发布了《中药领域发明专利审查指导意见（征求意见稿）》，公开征求意见。该指导意见强调应遵循中医药发展规律，把握中医药发明创新的特点和方向，以中医理论为指导、临床价值为导向，做好中医药领域专利申请的审查工作，推动中医药产业在传承创新中高质量发展。该指导意见从说明书充分公开、权利要求创造性等多个方面明确了中药领域适用的审查规则。例如，在说明书充分公开的审查中对中药材名称、技术效果的充分公开进行了具体规定；在创造性的审查当中该指导意见强调站位中药本领域技术人员，掌握中医基础、诊断、治疗等方面的基本理论，熟悉组方配伍的常见规律和变化原则，针对“加减方”、“自组方”等常见的中药申请类型准确适用三步法的判断方法，并提供了大量案例对审查标准进行阐释。以上指导意见出台后，能够使专利审查规则与中医药传统理论体系相适应，满足中医药知识产权保护的实际需求，促进中医药专利质量提升。

国家中医药管理局持续推进中药专利保护制度的完善。近年来，聚焦当下中医药创新发展中的现代知识产权保护，重点关注专利制度对中药产业的促进作用，配合国家知识产权局实施“专利质量提升工程”，加强中医药领域专利保护工作。其中针对中药标准化项目及国家科技项目有关承担单位开展中药类专利快审制度建设，从企业反馈来看，自身高质量的专利及时得到授权，有效激发了企业积极性。

五、关于中医药传统知识保护条例的立法工作情况

《中医药法》就建立中医药传统知识保护数据库、保护名录等已作出原则性规定。作为《中医药法》下位法的中医药传统知识保护条例立法工作正在稳步推进，其中将对中医药传统知识保护数据库、保护名录作出可操作性规定。一直以来，国家知识产权局积极配合条例立法工作，并已向相关部门建议参考借鉴其他国家立法及实践经验，提请注意对不同公开程度的中医药传统知识实行差异化对待，依据使用对象和保密要求等进行分级管理，防止中医药传统知识流失和数据库滥用。

国家中医药管理局推进中医药传统知识保护工作。2013年通过中医药行业科研专项支持开展“中医药传统知识保护技术研究”，成立“国家中医药管理局中医药传统知识保护研究中心”，委托中国中医科学院中国医史文献研究所牵头组织实施，统筹负责全国中医药传统知识调查工作，针对分布在基层、民间的中医药传统知识进行抢救性调查、挖掘和整理，掌握中医药传统知识资源状况。为进一步落实《中医药法》，目前正积极推进中医药传统知识保护工作，通过2020年中央对地方转移支付资金1860万元，支持开展中医药传统知识收集整理，加快建设中医药传统知识保护数据库，起草保护名录；同时，加快《中医药传统知识保护条例》起草工作，深化中医药传统知识保护体系研究，探索通过世界知识产权组织（WIPO）推动建立中医药传统知识来源披露机制和惠益分享机制，深入推进中医药传统知识保护工作。

六、关于中医药知识产权海外维权

国家知识产权局目前已在中医药海外维权方面开展多方面工作。一是加大对马德里商标国际注册体系的宣传推广力度。每年赴全国多地举办马德里商标国际注册体系推广培训，为当地企业讲授马德里国际注册知识，并利用各种平台宣传马德里体系，及时更新中国商标网的国际注册栏目，做好信息发布业务宣传。二是积极推进商标国际注册便利化改革。2018年6月实现马德里商标国际注册申请的全程电子化，开辟了国际注册“绿色通道”。先后发布《关于简化马德里商标国际注册申请材料和手续的通知》《关于简化申请材料、优化工作流程和缩短审查周期的公告》，进一步简化材料优化流程，减轻企业负担。积极拓宽马德里国际注册受理渠道，开放地方商标审查协作中心及地方窗口马德里国际商标收文权限，同时加强对收文人员培训，让申请人可以就近咨询及交文。三是持续关注中医药企业知识产权海外保护情况，针对部分中国中医药企业商标在印尼被抢注问题，组织专家开展专题研究，编制《我国中医药企业商标在印尼被抢注情况调查报告》，指导企业加强风险防控和应对。发布东盟十国商标实务指引。研究编制《重点国家或地区海外商标维权指南》。

七、关于道地药材地理标志保护

地理标志作为一项重要的知识产权，在推动经济社会发展和保护传统资源方面发挥着重要作用。近年来，国家知识产权局扎实推进地理标志商标工作，在助推精准扶贫和区域经济发展以及中医药传承发展中发挥了重要作用。

一是坚持地理标志商标注册申请单独排队、优先审查的制度，对符合加快审查要求的开通“绿色通道”，加快审查。二是贯彻注册便利化改革和提升商标审查质量要求，发布简化地理标志商标申请材料、便利申请人五项措施，推行审查意见书制度，加强对申请人、代理人的书面指导。三是努力提高服务水平，针对日常来函来电反映的主要问题，在官网上发布《地理标志商标注册申请15问》，为地理标志商标注册申请人答疑。四是加强标准研究，提升审查水平。为服务支持地方合理要求，通过走访农业部、国家标准委，制订出台“含硒”地理标志商标审查标准，并适度放宽标准，“AB+商品名称”地理标志商标不再与汉字“AB”普通商标判为近似。五是夯实理论研究。为了充分发挥地理标志商标在保护道地药材方面的作用，开展“道地药材与地理标志关系”课题研究，希望通过研究，探索利用地理标志商标的方式保护道地药材的可行性和必要性，以更好发挥地理标志商标保护作用。

截至2019年12月，我国累计注册地理标志商标5324件，其中中药材共286件，约占5.37%，包括长白山人参、文山三七、岷县当归、玉树虫草、霍山石斛、平邑金银花、化橘红等一批耳熟能详的中药地理标志。

八、关于道地药材有序生产和规范化生态种植

2018年，国家中医药管理局会同农业农村部、国家药监局联合发布《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》，引导中药材有序生产和规范化生态种植，同时，积极推进道地药材目录制定工作，统筹推进道地药材目录制定、道地药材生产基地建设等工作，推动优质中药材的种植。

九、关于中医药成果保密保护的制度建设

鉴于一些历史悠久、长期传承的中医药“秘方”持有人不愿意公开其内容，根据我国相关法律规定，中医药“秘方”可以通过多种途径获得保护。例如，依据《反不正当竞争法》作为商业秘密保护，涉及国家安全和重大利益的“秘方”可以申请保密专利。此外，《中药品种保护条例》规定中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内应当保密。事关国家安全和利益的中药品种可以依据《保守国家秘密法》被认定为国家秘密获得更强保护。

十、关于加大知识产权执法力度

国家知识产权局持续加大知识产权保护力度。近年来，聚焦包括中医药在内的食品药品重点领域先后组织开展相关执法保护专项行动。2018年，会同农业农村部等部门开展全国农村假冒伪劣食品治理工作。2019年，印发《2019年知识产权执法保护专项行动方案》，与市场监管总局联合印发《2019年知识产权执法“铁拳”行动方案》，与市场监管总局、公安部等部门联合印发《加强网购和进出口领域知识产权执法实施办法》，指导全国严厉查处商标、专利等侵权假冒违法行为。2019年全国办理专利侵权纠纷行政裁决案件3.86万件，同比增长13.7%。确定22个省、市级单位开展知识产权侵权纠纷检验鉴定技术支撑体系建设试点工作，确定第一批试点开展专利侵权纠纷行政裁决示范建设工作。举办全国知识产权保护能力提升培训班，对各省（区、市）400余名业务骨干进行系统培训。不断加强知识产权执法保护业务指导。制定完善商标、专利侵权判断标准。制定出台《商标侵权判断标准》，进一步加强商标执法指导工作，统一执法标准，强化商标专用权保护；完善印发《专利侵权纠纷行政裁决办案指南》，修订《专利纠纷行政调解指南》《查处假冒专利和专利标识标注不规范行为办案指南》《专利执法行政复议和应诉指引》等专利执法规范性文件，并公开征求社会意见；印发《集成电路布图设计审查与执法指南》。建立知识产权行政执法案例指导工作制度。组织评选2018年度和2019年度商标、专利行政保护十大案例，及时答复地方商标、专利领域执法办案中遇到的疑难问题。

下一步，国家知识产权局将认真贯彻党中央、国务院关于强化知识产权保护工作的部署要求，会同有关部门进一步加强中医药领域知识产权保护，研究采取更加有力的措施，不断加大知识产权保护力度。

一是将继续积极配合立法机关推进专利法修改相关工作，就建立药品专利期限补偿制度开展工作，为鼓励我国中药新药研发、促进中药新药尽早上市和加强中药新药的知识产权保护力度营造良好的法律环境。加大知识产权保护力度，为维护市场竞争秩序和营造良好的营商环境提供法制保障。继续完善中药专利审查规则，开展在《专利审查指南》中增设中医药发明专利审查专门章节的研究工作，起草后将充分征求社会意见。同时，做好审查标准的宣传解读，加强中医药领域审查规则的国际交流。努力协调好中医药传统知识保护与现行各知识产权制度的关系，推动《中医药法》保护中医药传统知识的立法宗旨落到实处。

二是继续加强对马德里商标国际注册体系的宣传推广及其他商标注册保护知识的宣传引导，提升中国企业海外知识产权维权意识和能力，同时进一步优化工作流程，提升审查效率，促进中医药商标海外维权，支持中医药品牌做大做强。继续坚持地理标志商标注册申请单独排队、提前审查的“绿色通道”制度，进一步优化地理标志审查流程，加快审查速度，适度放宽审查标准，更好发挥地理标志商标在保护道地药材中的积极作用。继续加强中医药企业海外维权援助工作，研究建立商标海外抢注预警制度，为有需要的中医药企业提供海外知识产权纠纷应对指导。

三是持续加强中药地理标志保护。规范地理标志保护产品审批、地理标志专用标志核准使用，推进道地药材标准制定修订，加强地理标志保护示范区建设，开展地理标志保护专项行动，净化道地药材市场环境。

国家中医药管理局、国家知识产权局将进一步推进中药专利保护制度的完善，加快《中医药传统知识保护条例》制定工作，并推动与现代专利制度有效衔接。同时，综合运用地理标志、商标等多种方式，全面提升中医药传统知识保护力度。加强与农业农村部等相关部门沟通，综合运用道地药材地理标志保护方式，促进中药材质量提升。

衷心感谢您对知识产权保护工作的关心和支持！

国家知识产权局

2020年9月15日

（联系单位及电话：知识产权保护司 62086016）（来源：国家知识产权局网站）