专利人眼里的2019年《药品管理法》

一、陆勇案：销售假药 vs. 专利侵权

部分媒体在评述《药品管理法》关于海外代购行为的修改时，会联系到“陆勇案”，因此，笔者首先回顾了该案件及其中可能涉及到的专利事务。

根据《“陆勇案”的背后-伊马替尼在中国的专利状况分析》一文（王斯婷,艾欣.中国发明与专利,2016(05):110-115.）所披露的信息，2015年，陆勇因为从印度购进并在国内销售印度的廉价仿制伊马替尼产品而以“销售假药罪”被起诉。笔者试图了解当年诺华公司是否就专利侵权而对陆勇提出提起行政诉讼，但《中国裁判文网》一直无法正常使用。然而，财经传媒在去年《我不是药神》热映之时发布的一篇《我不是药神-抗癌神药格列卫该向谁问责》一文指出，“如果诺华起诉陆勇，只能仅专利侵权的理由提出”，而后笔者又通过天眼查手机客户端，查询了北京诺华制药有限公司自2015年以后的法律诉讼案，未发现起诉陆勇的法律诉讼事件。此外，笔者以“陆勇”、“专利”为关键词，也未在知网中查到有关诺华起诉陆勇的相关报道。因此，可以认为，当年诺华制药并未对陆勇从海外购买并在国内销售仿制伊马替尼的行为提起专利侵权诉讼。

二、未被起诉≠不侵权：海外代购的专利侵权风险

如上所述，当年诺华公司未针对陆勇从印度购买仿制伊马替尼的行为提起专利侵权诉讼，这是否代表陆勇的行为以及其代购行为不构成专利侵权呢？这似乎要从以下几点予以分析。

1. 案发时，诺华公司的伊马替尼相关产品在中国有无尚处于有效期内的专利

答案是“有的”，王斯婷等人的文章指出，虽然诺华最早于1993年申请的伊马替尼化合物专利ZL 93103566.X的有效期在2013年即已届满，但保护格列卫产品所用甲磺酸伊马替尼β晶型的ZL 98807303.X（下文称303’号专利）的有效期一直截至2018年。陆勇案发时，尚在有效期内。

2. 陆勇从印度购买的伊马替尼产品是否落在了诺华公司有效专利的保护范围内

非常遗憾的，笔者对此给出的答案是“无法确定”。由于缺乏相关信息，笔者无法确定陆勇从印度购买的仿制伊马替尼产品中所用甲磺酸伊马替尼是否就是303’号专利中所保护的β晶型，或者还是303’号说明书中披露，但未获保护的α型。因为，EMA针对部分伊马替尼仿制药做出的EPAR报告指出，甲磺酸伊马替尼α型与β型具有生物等效性，因此允许仿制药厂家在β型专利到期之前采用α型进行申报。这也许是当年诺华未提出专利侵权诉讼的原因之一。

需要提醒海外代购者的是，笔者近日整理了FDA近几年内FDA批准的三十余种蛋白激酶抑制剂的专利情况，除了甲磺酸伊马替尼、吉非替尼、盐酸厄洛替尼等早年批准的蛋白激抑制在中国的化合物专利与/或晶型专利已经或行将届满，近几年批准的此类药物在中国均有相对较长的物质专利保护，最晚者有效期截至2030年以后。

3. 境外购买、境内销售的行为是不是专利法意义上的侵权行为

《专利法》（2008版）第十一条规定“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品”。

显然，以生产经营为目的的销售行为，也有构成侵犯专利权的风险。那么具体到海外代购药品，又是如何判断呢？对于这一问题，要分为以下两种情况予以分析。

（1） 境外购买后并在境内销售的药品即为原研方或专利权人的产品

当某一药品国内上市时间晚于国外，又是国内某些人群生存所必须的“救命药”，就是催生这一药品的海外代购市场，笔者觉得，这种情况也是《药品管理法》修改关于海外代购的条款的初衷之一。另一种情况是，原研产品虽然在国内上市，但其价格高于国外同种产品。这两种情况下，特别是第二种情况，势必会影响到原研的经济得益，是否属于专利侵权，一旦被起诉，如何应对？

笔者认为，上述两种情况均不构成专利侵权，而且即使将来原研方提起侵权诉讼，被诉侵权方可以用“权利用尽抗辩”。

《专利法》（2008版）第六十九条规定了几种不视为侵犯专利权的情况，其中，第（一） 款规定的情况的是“专利利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的”，即“权利用尽抗辩”。

需要特别提出的是，不同国家和地区在评判海外代购行为是否适用“权利用尽抗辩”时，采用的理论不尽相同。美国采用的是“国内权利用尽理论”；欧盟采用的是“区域权利用尽理论”，这主要是为加强欧盟各国之间的贸易往来，为经济扫除障碍；我国知识产权法是主张只要通过合法手段购买的商品，进口到国内进行销售都不算侵犯知识产权。

（2） 境外购买后在境内销售的药品为国外仿制药

众所周知的是，专利具有“排他性、时间性与地域性”，其中的“地域性”是指，只有当申请人在某一特定国家或地区对发明创造申请专利，并获得授权，才能使该发明创造在所述国家或地区得到专利保护。

不同国家或地区的专利制度不尽相同，专利审查标准也各不相同，这就导致部分药物的核心专利在部分国家无法得到授权，其中以印度最为具有代表性。多个重磅炸弹级别的药物在印度均无核心专利的保护，促进了印度仿制药的发展，也是印度仿制抗癌药价格远低于中国或其他地区原研药的原因。

在国内以生产经营为目的销售境外仿制药，由于境外仿制药不是“由专利权人或者经其许可的单位、个人出售的”，因此不适用前款所述的权利用尽抗辩，构成专利侵权。当然，这里仍然要注意的是，“生产经营为目的”。崔国斌主编的《专利法原理与案例》（北京大学出版社）指出，“虽然《专利法》和相关司法解释均未对‘生产经营目的’做出更进一步的解释”，但“以出售为目的的制造、销售以及许诺销售等行为，属于典型而直接的营利行为，确认此类行为具有‘生产经营的目的’，并没有什么实质性困难”。因此，以“赚取差价”为目的的海外代购，很容易被判断成具有“生产经营的目的”。

三、量的限制——《专利法》与《药品管理法》的异曲同工

《专利法》（2008版）第六十条规定，“未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权，引起纠纷的，由当事人协商解决；不愿协商或者协商不成的，专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉，也可以请求管理专利工作的部门处理”，从这一条款看出，侵犯专利权，虽然也是一种违法行为，但只有专利权人或其利害关系人提出诉讼时，才会进入法律程序。而不像制售假药的行为，任何公民都有权利和义务向有关部门举报。

专利权人是否就某侵权行为向人民法院起诉，或请求专利工作的部门处理，取决于① 专利权人是否发现该侵权行为；② 专利权人判断该侵权行为是否影响到其商业利益。

海外代购，通常是个人行为，通常具有规模小、隐密高的特点，很难被专利权人发现。但这不意味着可以有恃无恐，一旦像《我不是药神》里的情节一样，形成大规模的销售，不仅会引起专利权人的注意，而且会因为侵害其商业利益而被起诉。对此，新修订的《药品管理法》也不再豁免，因为仅“对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚”。所以，树大招风，适可而止。

四、展望

综上所述，虽然新修订的《药品管理法》放松了对海外代购新药的限制，但不意味着无限制，再加上专利权的限制，海外代购药品或许仍然是夹缝里的生存。但喜人的是，党和政府已经充分认识到民众对救命药的需求，从而出台了一系列政策法规，比如药品优先审评制度、降低国外新药在中国开展临床试验的要求、临床试验改成默许制等，这将极大推动我国民众及时及早用上国外的新药、救命药，从而降低对海外代购的依赖性。相信终有一天，药品会从海外代购目录中消失。